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株洲市开展2018年药品生产企业GVP监督检查

来源:市食药监局作者:陈超、黎志福2018-06-13 17:00:26

  近日,株洲市食品药品监督管理局局对全市药品制剂生产企业开展了药品GVP监督检查,共发现缺陷问题15项,下达责令改正通知书4份,进一步推动药品生产企业贯彻落实药品不良反应报告和监测制度。

  本次监督检查针对不同企业均制定了不同检查方案,由市局分管领导亲自带队,以重点品种为抓手,坚持问题导向,从组织机构、人员管理、质量管理体系、个例报告、群体事件报告、定期安全性更新报告、重点监测、评价控制等方面开展全面检查。

  从检查情况来看,各药品生产企业均建立了药品不良反应监测和管理办法,设置了专门机构,配备了专职人员,但发现企业仍存在未主动收集报告不良反应信息、不良反应信息原始记录不完善、未根据不良反应监测数据分析评价结果对药品采取有效控制措施等问题,均下达了责令改正通知书,要求企业立即整改。

下一步,株洲市食药监局将对药品制剂生产企业开展集中约谈,督促企业切实履行药品不良反应报告主体责任,积极有效开展药品不良反应报告数据分析工作,并根据分析结果对药品全生命周期采取有效控制措施,确保药品质量安全。(株洲市食药监局供稿  撰稿人:陈超、黎志福)